Tuntud ravimitootja on pettunud: koroonarohu loomine luhtus

Maailma suurim biotehnoloogiaettevõte Hoffmann-La Roche andis täna teada, et tal ei õnnestunud tõestada ühe oma ravimi mõju COVID-19-st tingitud kopsupõletiku vastu.

„Esimene RoActemra (totsilizumab) COVID-19'ga seotud kopsupõletiku ravivõimalusena uuriv globaalne, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring COVACTA ei saavutanud oodatud esmast tulemust, st ei parandanud COVID-19 kopsupõletikuga patsientide kliinilist seisundit," seisab ettevõtte pressiteates.

Samuti ei jõutud uuringus nimega COVACTA teise olulise tulemuseni - patsientide suremus ei vähenenud.

Inimkeeli tähendab see teade, et Roche oli proovinud koroonahaigustest tingitud kopsupõletiku raviks kasutada ühte oma olemasolevat ravimit toimeainega totsilizumab, kuid see ei mõjunud testpatsientidele soovitud viisil. Tegemist on ravimiga, mida juba kasutatakse Eestiski näiteks artriidi eri vormide ravil.

Ettevõte andis samas teada, et uurib totsilizumabi teistes raviolukordades ja seda ka koos viirusevastaste ravimitega.

"Inimesed kogu maailmas ootavad tõhusaid ravimeid COVID-19 ravimiseks ja me oleme pettunud, et COVACTA ei näidanud head tulemust patsientidele ei kliinilise seisundi parandamisel ega suremuse vähendamisel neljandal nädalal," ütles sõnas Roche meditsiiniüksuse vanemteadur Levi Garraway.

Roche Eesti tegevjuhi Kadri Mägi-Lehtsi sõnul on ka uuringu negatiivne tulem väga suure väärtusega tõenduspõhise meditsiini arengus.

COVACTA uuring hindas standardravile lisatuna intravenoosse RoActemra (totsilizumab) ohutust ja efektiivsust võrreldes standardraviga, mida uuringus nimetatakse platseeboraviks. Esmast oodatud tulemust - kliinilist staatust COVID-19 raske kopsupõletikuga hospitaliseeritud patsientidel - hinnati 7-astmelisel skaalal, mis jälgis patsientide kliinilist seisundit vastavalt intensiivravi ja/või hingamisaparaadi ning täiendava hapnikravi vajadusele. Uuring viidi läbi erinevates USA, Kanada ja Euroopa uurimiskeskustes.

COVACTA uuringu kliinilised tulemused

• Esmane oodatud tulemus jäi saavutamata: kliinilise seisundi erinevus RoActemra (totsilizumab) ja platseebo ravi saanud patsientidel hinnatuna 7-astmelisel skaalal neljandal nädalal ei olnud statistiliselt oluline (p=0.36; šansside suhe [95% CI] = 1.19 [0.81, 1.76]. Statistiliselt olulise erinevuse korral oleks ühest suurem šansside suhe tähendanud RoActemra (totsilizumab) paremust.
• Ei esinenud ka võrreldavate gruppide suremuse erinevust neljandal nädalal (RoActemra (totsilizumab) = 19.7% ja platseebo = 19.4%, erinevusega [95% CI] 0.3% [-7.6%, 8.2%], p=0.9410)
• Haiglast väljakirjutamise aeg oli lühem patsientidel, kes said ravi RoActemraga (totsilizumab) võrrelduna platseebot saanud patsientidega. Haiglast väljakirjutamise aja mediaan oli RoActemra (totsilizumab) grupis 20 päeva ja platseebo grupis 28 päeva ([95% CI]: RoActemra (totsilizumab) = 20.0 [17.0, 27.0]; platsebo = 28.0 [20.0, NE], p=0.0370). Erinevust ei saa pidada statistiliselt oluliseks, kuna esmast tulemust ei saavutatud
• Erinevus hingamisaparaadivabade päevade osas ei olnud statistiliselt oluline (mediaan 22 päeva RoActemra (totsilizumab) ja 16.5 päeva platseebo, mediaanide erinevus [95% CI] = 5.5 [-2.8, 13.0], p=0.3202).
• Neljanda nädala infektsioonid olid vastavalt 38.3% ja 40.6% RoActemra (totsilizumab) ja platseebo grupis. Raskete infektsioonide määrad olid vastavalt 21.0% ja 25.9% RoActemra (totsilizumab) ja platseebo grupis.

Aastal 1896 asutatud Hoffmann-La Roche on maailma suurim biotehnoloogia ettevõte, mis tegutseb peamiselt ravimite ja diagnostika valdkonnas. Ettevõtte peakontor on Baselis Šveitsis.