Eestis valmib soodsam, kiirem ja mugavam koroonatest
IVD CE märgise saanud testi abil saab määrata inimestelt võetud vereproovidest SARS-CoV-2 viiruse vastaseid antikehasid, tuvastamaks, kas inimene on haiguse läbi põdenud. Test põhineb Icosageni toodetud rekombinantsetel viiruse valkudel ning on välja töötatud Tartus.
Terviseameti poolt heakskiidetud test töötab ensüümse immuunanalüüsi (ELISA) meetodil, võimaldades viiruse SARS-CoV-2 vastaste IgG- ja IgM-antikehade semi-kvantitatiivset in vitro määramist inimese seerumist või plasmast.
Ettevõtte marketingijuht Karl Mumm ütles Fortele, et see, millal test võiks reaalsesse kasutusse jõuda, selgub loodetavasti järgnevate nädalate jooksul.
"Oleme läbirääkimistes meditsiiniasutustega, mis saaksid seda kitti kasutades hakata teenust pakkuma. Lõplik hind, mis nad selle teenuse eest hakkavad küsima ja millal lülituksid ümber meie testile, alles selgub," lisas Mumm.
Ent ettevõte antikehade testiga ei piirdu.
„Me ei kavatse siinkohal rahulolevalt peatuda, vaid arendame välja ka SARS-CoV-2 antigeeni testi ning COVID-19 neutraliseerivate antikehade ELISA testi," rääkis Icosageni asutaja ja tegevjuht Mart Ustav.
Arenduses olev SARS-CoV-2 antigeeni test võimaldab patsiendi süljeproovist määrata SARS-CoV-2 viirust juba nakatumise algstaadiumis, pakkudes kiiret ja soodsat alternatiivi praegusele RNA määramise testile, teatas ettevõte.
COVID-19 neutraliseerivate antikehade ELISA testi abil on aga võimalik määrata spetsiifiliselt viirust neutraliseerivate antikehade olemasolu patsientide vereseerumis. Olukorras, kus on võimalik, et arendatavad vaktsiinid SARS-CoV-2 vastu tekitavad viirusvastase immuunsuse vaid teatud perioodiks, võimaldab see test määrata vaktsiini poolt tekitatud immuunsuse tugevust ja kestvust. Lisaks võimaldab antud test meditsiiniasutustel välja valida haigusest paranenud patsientide vereseerumite hulgast viirust tugevalt neutraliseerivad seerumid, mida kasutada kriitiliste haigete ravis.
Värskelt kinnitatud ning ka veel arenduses olevate testide loomist toetas sotsiaalministeerium 100 000 euroga.
Praegu teevad Eestis ametlikke koroonateste ettevõttes Synlab ja Medicum, kellega terviseamet sõlmis aasta viimase nelja kuu testide tegemiseks kuni 10 miljonit eurot maksva mineva lepingu.
TERVISEAMETI KOMMENTAAR
Tagne Ratassepp ja Karl Kalev Türk, terviseameti meditsiiniseadmete osakond
Andmekogusse registreerimine on formaalne protseduur, mis tuleb tootjal läbi teha enne kui ta hakkab testi turustama. Nimelt on taolised testid in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ning enne turule tulekut peavad nad meid teavitama 10 päeva enne. See protseduur käibki läbi meditsiiniseadmete andmekogu (MSA), kus siis saadud kinnitus tähendab, et toode on lastud turule. See, et Eestis oli see esimene COVID-19 test on puhtalt seetõttu, et Eesti riik on väike ja meil on väga vähe kohalikke testide tootjaid või meditsiiniseadmete volitatud esindajaid (asutused, kes esindavad väljaspool EMÜ asuvaid tootjaid EL-s).
Sarnased testid on kokku korjatud nt ka Euroopa Komisjoni andmekogus - https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=&format=&manufacturer=&text_name=#form_content , kus neid on ca 450 tk, mis kõik on sarnaselt turule viidud.
Samuti on eksitav Icosageni sõnastus, et terviseamet omistas neile CE-märgise. CE märgi kinnitab tootja ja selle märgiga võtab tootja ainuvastutuse oma toote eest. Nagu ka seadus ütleb - iga isik, kes laseb meditsiiniseadme oma nime all turule, koostab meditsiiniseadmele vastavusdeklaratsiooni ja varustab meditsiiniseadme CE-märgisega pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema toodetud seade on kooskõlas sellele meditsiiniseadmele kohaldatavate nõuetega.
Sellest seaduse sõnastusest tuleneb, ka et me ei hinda ega valideeri nende tooteid, vaid see on tootja kohustus. Meie kontrollime, et kas tootja on täitnud kehtivad nõuded ja vaatame põhjalikumalt vastavusdeklaratsiooni, kus tootja peab deklareerima õiged nõudeid. Kui toode on turul, siis meie teeme turujärelevalvet ehk auditeerime tootjat.
Sama on öelnud ka Euroopa Komisjon (võtsin vabaduse selle kopeerida veel tööfailist, mis pole avalik):
National competent authorities do not approve or authorise COVID-19 tests before they are placed on the market. There is also no central approval or authorisation by European Union institutions, such as the European Commission, for COVID-19 tests.
The legally mandatory procedures the manufacturer must follow to place a test on the market are summarised in question 7, including the notification of tests to national competent authorities.
Under Directive 98/79/EC, manufacturers may place COVID-19 tests on the market without any explicit permission from authorities after they have declared the compliance of the product with the legislation and affixed the CE marking on the product themselves.
Therefore, statements that a manufacturer has "received", "obtained" or "was granted" the CE marking, "EU/CE/CE-IVD approval/authorisation", "permission for market access" or similar, are incorrect and should not be used for COVID-19 tests placed on the market under Directive 98/79/EC.
