Praeguste plaanide kohaselt peaks toode saama Euroopa Liidu programmi EIT Health rahastuse abil valmis juba sel sügisel ning jõuab seejärel masstootmisse. Arendatav kiirtest võimaldab vajaliku analüüsi läbiviimist kus iganes, kuna ei nõua suuri seadmeid ega eriruume. Tegemist on sama tüüpi lahendusega, mida ostab sisse praegu Eesti riik - PCR tehnoloogial põhineva testiga, mille tulemusi saab näha aga ise selle teste tegija - olgu selleks perearst, apteeker või hooldekodu töötaja.

“Test tuvastab sarnaselt praegusele lähenemisele viiruse RNA-d ninakaape proovist, mis teeb selle usaldusväärseks lahenduseks nakkuse tuvastamisel,” selgitas tehnoloogiainstituudi vanemteadur Kaido Kurrikoff.

Forte uuris Selfdiagnosticsi juhilt Marko Leheselt, kui kaugel hetkel projektiga ollakse.

Marko Lehes, millal projekt käivitati ja mis selleks tõuke andis?

Selfdiagnostics OÜ, tema tütarettevõte Selfdiagnostics Deutchland GmbH Saksamaal ning Tartu Ülikooli Tehnoloogia Instituut on ca 10 aastat teinud koostööd haiguste kiirdiagnostika tehnoloogia (SDxNINAAT: Non-Instrumented Nucleic Acid Amplification Technology - toim) platvormi arendamisel.

Tänaseks on platvormi arendmine jõudnud kliiniliste uuringute faasi. Platvorm võimaldab tuvastada haigustekitajate DNA'd ja RNA'd patsiendi eeltöötlemata proovidest - uriin, sülg, ninakaabe, veri -, kasutades selleks laialt levinud ja laborites kasutusel olevad alustehnoloogiat PCR.

SDxNinaat platvormi unikaalsus peitub selles, et arendatud "SDx Multitest" diagnostikavahendeid on võimalik kasutada väljaspool tsentraalseid labored erialaprofessionaalide poolt, samuti tulevikus loodetavasti ka kodustes tingimustes.

Oleme varasemalt töötanud välja alustehnoloogia gripi, suguhaiguste ja tuberkuloosi diagnoosimiseks ja peale Covid-19 levikut ja pandeemiat oli selge, et peame keskenduma oma platvormi kohandamisele ka SARS-Cov-2 viiruse tuvastamiseks.

Selle vastu on suur rahvusvaheline huvi, kuna on eeldada, et viiruse puhang kordub koos gripi puhanguga novembris 2020 - jaanuaris 2021. Seega on meie eesmärk olla valmis uue arendatava tootega pandeemia uueks puhanguks ja selle vastu laialdasemaks võitlemiseks.

Alustehnoloogia on arendatud Selfdiagnostics Deutchland GmbH Leipzigis asuva teaduslabori ja Tartu Ülikooli Tehnoloogia Instituudi teadurite poolt.

Mida täpsemalt arendatakse: kas RNA-põhist kodustestimise lahendust, mille tulemuse saab ka inimene ise kohe kätte? Kuidas testimine käiks (ikka ebameldiv kaape võtmine sügavalt ninaneelust?

Diagnostikatoode Covid-19 Multitest võimaldab tuvastada SARS-Cov-2 viiruse RNA'd patsiendi ninakaape või sülje proovist vältides kaabet sügavalt ninaneelust.

Seega on SDx Multitesti oluline eelis proovi võtmise ja kasutamise lihtsuses. Kaasutusvaldkond on eelkõige profesioonased kasutajad sh perearstid, kliiniku, haiglad, hooldekodud jms selleks, et vähendada diagnoosimisele kuluvat aega ja ressurssi.

Samuti näeme tulevikus kasutuskohtadena reisilaevasid, rahvusvahelisi lende, piirikontrolle jms, kus kiire ja massiline tuvastamine on vajalik, et hoida ära pandeemia teket.

Arendatud tehnoloogia võimaldab tuvastada nakkuse ca 20-40 minuti jooksul ja ühekordset PCR'l põhinevat testi suudavad käsitleda ka selleks mitteprofessionaalsed kasutajad. Tegemist on spetsiaalselt lihtsaks kasutamiseks mõeldud testiga.

Milline on täpsemalt Tartu ülikooli roll - kas näiteks laborites indikaatorite leiutamine?

Tartu Ülikooli roll käesolevas projektis on juba varasemalt arendatud alustehnoloogia kohandamine SARS-Cov-2 viiruse tuvastamiseks ja kliiniliste proovide kogumine.

Selfdiagnosticsi kui sertifitseeritud tootearendaja ja tootja ülesandeks on alustehnoloogia integreeimine SDx Multitest seadmesse, analüütiline ja kliiniline valideerimine, toote setrifitseerimine, turule laskmine ning tootmine.

Millal võiks toode tootmiseks valmis olla ja millal võiks seda tootma hakata, hind saab olema taskukohane?

Arendusprojekti tähtaeg on detsember 2020. Projekti eesmärgiks on professionaalseks kasutuseks mõeldud toote sertifitseerimine ja turule laskmine sellel sügisel.

Tootmise ettevalmistamine Saksamaal ja Eestis jätkub paralleelselt ja masstootmine planeeritakse piisava ressursi olemasolul käivitada 2020 lõpus, 2021 alguses.

Kas olete saanud avalikest vahenditest toetust, et neid töid läbi viia?

EIT Health valis üleeuroopalisel konkursil välja 150 taotluse seast 14 projekti, kelle vahel jagatakse investeeringuna kokku 6 miljonit eurot.

Tartu Ülikooli ja Selfdiagnosticsi konsortsium taotles projekti realiseerimiseks 580 000 eurot. Suuremas osas toetatakse arendust teiste varasemate ja uute investeering