Alzheimeri ravim sai FDA heakskiidu. Euroopas muretsetakse ravimi riskide pärast

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis neljapäeval täielikult heaks Alzheimeri tõve ravimi Leqembi, hoolimata murest selle ohutuse, maksumuse ja kättesaadavuse pärast.

Tegemist on esimese korraga, kui ravim, mis on mõeldud haiguse progresseerumise aeglustamiseks, on saanud täieliku regulatiivse heakskiidu. Teised heakskiidetud ravimid on suunatud ainult selle sümptomitele.

„Me ei saa alahinnata selle hetke tähtsust,“ ütles Donna Wilcock, Kentucky ülikooli biomeditsiini dotsent.

Alzheimeri tõbi on kõige sagedasem dementsuse vorm. Haigestumus on 85-aastaste ja vanemate grupis üle 50%.

Jaapani ravimitootja Eisai ja USAs asuva ravimitootja Biogeni Leqembi on suunatud ajus leiduvale valgutüübile, mida nimetatakse beetaamüloidiks ja mida teadlased on pikka aega pidanud Alzheimeri tõve üheks põhjuseks.

3. faasi kliinilises uuringus, milles osales 1795 kerge kognitiivse kahjustuse või varajase staadiumi haigusega patsienti, aeglustus haiguse progresseerumine 18 kuu jooksul 27% võrra.

„Kuigi patsientide seis halveneb endiselt ravimi kasutamisel, siis see siiski aeglustub,“ ütles Wilcock.

Minnesota Mayo kliiniku neuroloog Dr. Ronald Petersen ütles, et Leqembi ei ole ravi ega peata haigust. „See on esimene samm, mis loodetavasti võimaldab tulevikus rohkem ravimeid kasutusele võtta,“ ütles ta.

USA Alzheimeri tõve ühing, mis on häälekalt propageerinud ravimi heakskiitmist, kiitis otsuse heaks.

„Alzheimeri tõve varajases staadiumis olevatele inimestele võib ravi anda rohkem aega, et säilitada oma iseseisvus ja teha asju, mida nad armastavad,“ ütles ühingu tegevjuht Joanne Pike oma avalduses.

„See annab inimestele rohkem kuid oma abikaasa, laste ja lapselaste äratundmiseks,“ lisas Pike.

FDA otsus peaks tegema selle 26 500 dollarit (24 000€) aastas maksva ravimi kättesaadavamaks USA valitsuse Medicare'i tervishoiukavas 65-aastastele ja vanematele inimestele. Leqembi sai juba jaanuaris FDA kiirendatud heakskiidu, kuid Medicare piiras ravimi kättesaadavuse ainult kliinilistes uuringutes osalevate patsientidele.

Kas ravim jõuab ka Euroopasse?

Euroopa Ravimiamet (EMA) võttis jaanuaris vastu Eisai (USAs nimega Leqembi) müügiloa taotluse Alzhemeri ravimi lecanemabi jaoks.

Kuid Alzheimeri tõve ekspertide rühm on nüüdseks väljendanud muret, et ravimi võime aeglustada kognitiivset langust ei pruugi olla väärt selle terviseriske või et see koormaks nappe tervishoiuressursse.

Juunis ütlesid uuringuid läbi viinud arstid Reutersile, et ravimi mõju haigusele ei pruugi olla kliiniliselt piisavalt märkimisväärne, kui seda võrrelda ohutusriskide, selle tõenäolise kõrge hinna ning piiratud personali ja ressurssidega, et manustada kaks korda kuus infusioone ning pidevalt jälgida aju turset.

Arstide sõnul on ebatõenäoline, et see laialdaselt kasutusele võetakse, isegi kui ravim heaks kiidetaks.