Kuidas kavatsevad Eesti teadlased Helluse bakteri kahtlused ümber lükata?

 (17)
Süvaülevaade
Mikelsaar: Bakteri L. fermentum ME-3 osas on teaduslik tase kõrgeim, mis üldse võimalik.
Mikelsaar: Bakteri L. fermentum ME-3 osas on teaduslik tase kõrgeim, mis üldse võimalik.

Bakteri ME-3 üks avastaja Marika Mikelsaar ei kahtle selle positiivsetes omadustes ja kavatseb seda tõestada ka Euroopa toiduohutusametile EFSA. Aga kuidas? Forte uuris otse Mikelsaarelt eneselt, midas EFSA siis nõuab, mis asi see EFSA üleüldse on ning kuidas teadlased Euroopas laiemalt sellesse organisatsiooni suhtuvad.

Mida EFSA konkreetselt lisaks palub ning milline on üldine suhtumine EFSA bürokraatiasse?

Vastavalt EFSA täiendatud nõuetele (mille kohta infot oleme kildhaaval kogunud tagasilükatud taotlusi analüüsides ja privaatvestlustes NDA paneeli teadlastega) teeme EFSA jaoks uue TOIMIKU nii L. fermentum ME-3 kui L. plantarum Tensia kohta, lisades sisse meie uuemaid teadusandmeid juba esitatud ja ka uute teadusväidete tõestamiseks ettevõtete poolt toodetud toitudel.

Seega vastan nii, nagu minu lapsepõlve kodus õpetati – ”mis halvasti, see uuesti”.

Teadusringkondade, rääkimata ettevõtlusest, suhtumine EFSA-sse käesoleva kujul on aga väga negatiivne, sest puudub korralikult fikseeritud selgus selle kohta, mida EFSA nõuab. Euroopa paljude ülikoolide teadlased on teinud ühispöördumise Euroopa Liidu hr. Barroso poole, mille neil päevil allkirjastame. Kõigi aegade jooksul ei mäleta me ühtki nii suure hulga tõsist pöördumist, saati siis EL-i poole.

EFSA on andnud välja juhendi, kus on üles loetud punktid, mis peavad olema TOIMIKUS (dossier) esitatud teaduslikult tõestatud terviseväite saamiseks: toidu enda, sellele lisatud komponendi täpne kirjeldus, katseklaasi ja loomeksperimendid aine ja saadud efekti näitamiseks. 2009. a Briefing documents, EFSA Journal on öeldud, et terviseväiteid hinnatakse esitatud kompleksi alusel, kuid määravaks saavad inimkatsetused (human studies). Rohkem mingeid täpsustusi eeskirjas polnud. Kõik.

Mikelsaar: Meie taktika
Esitame uued TOIMIKUD katsetustega, mis vahepeal lõppenud ja publitseeritud ja nendega, mis EFSA tahtmise järgi parandatud. Siiski ootame EFSA vastukäike teadlaste protestidele.

Inimkatsetused jaotuvad aga piloot (1.) ja 2. 3. faasi efektiivsusuuringuteks, viimased võivad oma ülesehituselt olla avatud, juhu-, randomiseerimata kaksik pime platseeboga ja/või randomiseeritud kaksikpime uuringud platseebo kontrollitud (RDBPC)

1. EFSA võttis arvesse ainult viimasena nimetatud inimkatsetuse tüübi (RDBPC), kuigi lubas arvestada kompleksi.

2. EFSA lükkas tagasi kõik taimsete ja probiootiliste lisanditega toitude terviseväited.

3. Läbiläinud TOIMIKUD peaksid olema avalikud õppimise eesmärgil. Neid ei näe, puudub läbipaistvus.

4. EFSA ei luba esitada haigust ja selle sümptomeid leevendavaid tõestusi loom- ega kliinilistes katsetustes. Toiduväited peavad olema tervele inimesele suunatud. Tõestus haigustekitajate või haigusmehhanismide alla surumiseks probiootikute abil pole lubatud.

5. Puudub arusaam, kellele on suunatud tervistavad toidud. Kõigile või neile, kes on mingi organismi näitaja poolest haiguse / tervise riski piiril ja millised on üldaktsepteeritud piirid?

6. EFSA ei näita võimalusi, kuidas toidu eriline funktsionaalne komponent (sh. probiootilise bakteritüve omadus) peab väljenduma efektiivsuskatsetuses inimesel.

See annab komisjonile võimaluse öelda: aga seda pole tehtud... aga mida ja kas kõike saab inimesel tõestada? Selleks ongi katseklaasi- ja loomeksperimendid

EFSA on organisatsioon, mis püüab kaitsta Euroopa liidu toidutarbijat (consumer), vältides toidus tervisele ohtlikke koostisosi – keemilisi lisaaineid, haigusttekitavaid mikroobe, organismi ainevahetusele kahjulikult mõjuvaid ühendeid. OHUTUS oli nende peamine suunitlus, mis on mõistetav ja igati heaks kiidetav taotlus. Edasi aga põrkas see organisatsioon raskustele, sest mitmed toidule lisatud ained on ohtlikud ainult teatud kontsentratsioonides.

Uueks suunitluseks sai TERVISEVÄIDETE (claim) teaduspõhine kontrollimine, mida lisatakse toidule. Suurepärane mõte, aga...

Loe veel

Meditsiinis, saati siis toitumisteaduses (nutrition), puuduvad ühtsed kriteeriumid, milliseid subjektiivseid aistinguid, mitut erinevat kehaosa, vere laboratoorset näitajat peab kontrollima, et
inimene terveks tunnistada.

Marika Mikelsaar
Iga teadlase unistuseks on oma avastuse rakendamine inimkonna heaks.

Halvemgi veel - sellise raskele hindamisele allutatud dokumentatsiooni TOIMIKUD pidid koostama ETTEVÕTTED, nende oma teadus-arendusosakondade või koostööd teinud teadlaste tööde põhjal. Juba 1:0 Eesti kahjuks, kus puuduvad suurettevõtted 5-6-korruseliste laboratoorsete komplekside ja teadusgruppidega. Samas on Eesti riik oli loonud EAS-i toel teadus-arendus (TAK) projektide süsteemi, kus ülikoolide teadlased ja ettevõtted moodustasid konsortsiumid: Tervisliku Piima Biotehnoloogiate TAK, Vähi TAK, Reproduktiivmeditsiini TAK. Toimik esitamiseks oli koos lisanditega 5-10 kg vahel. E-Piim ise poleks neid materjale iialgi üksi kokku saanud, teadlased tegid abistavat palgatööd. Olime veendunud töö heas kvaliteedis. Tere AS tegi tõesti ise oma taotluse, mida teadlased tervikuna ei näinudki.

Kas EFSA tarvis on tulnud ka lisakatseid teha, mida muidu kavas polnud?

Teadlased on õnnelikud võimaluse üle (finantseerimine, organisatsioon, proovitooted ettevõtetelt) teha igasuguseid lisakatseid, mis aitavad mehhanisme selgitada. Ise me need kujundame. Seega - planeerime juba saadud info alusel uue katsetuse, kirjutame TOIMIKUD ümber, saadame uuesti EFSA-le teele.

EFSA tegelikult võiks stimuleerida toitumise ja mikroobiökoloogia teaduspõhist uurimissuunda, kui tal oleks selgemad arusaamised.

Milline on bakteri ME-3 ja Tere toodete vaheline suhe, esimese avastamine polnud ju kannustatud Terele toodete loomisest?

L. fermentum ME-3 osas on teaduslik tase kõrgeim, mis üldse võimalik meditsiinilses mikrobioloogias ja mikroobiökoloogias. Eesti, Venemaa, USA ja Euroopa patendid kinnitavad unikaalsete omaduste (antimikroobsed ja antioksüdantsed) olemasolu. Ei tulnud patendidki kergelt, EU oma ligi 10-aastase tõestamise ja väitluse tulemusel Euroopa patendiametiga. Publikatsioone teadusajakirjades paarikümne ringis, ME-3 on iseloomustatud perfektselt, tüve unikaalsed omadused kontrollitud Itaalias, Soomes, Venemaal teaduslaborites ja publitseeritud artiklites.TÜ üks meditsiinidoktori kraadile kaitstud töö oli otseselt suunatud ME-3 funktsionaalsete omaduste tõestamisele (Epp Songisepp, kelle oponendiks oli prof. Seppo Salminen EFSA NDA paneelist). Muuseas on ME-3 toimet kirjeldatud ka kahes S. Salmineni grupi publikatsioonis kui võrdluskatsetustes parimat looduslikku antioksüdanti ja metallide adsorbeerijat.

Antioksüdantsust polnud EFSA senini hinnanud vettpidava markerina, ilmselt seepärast läks EFSA vaikimisi mööda ka sellest EV Vet-Toiduameti poolt TERE AS toimikule peale TÜ teadlastega konsultatsiooni lisatud osast. Oodatav on murrang, mis nähtub arvukast teaduskirjandusest.

Ja iga teadlase unistuseks on oma avastuse rakendamine inimkonna heaks! Mitte sugugi ainult puhas teadus. Seda võimaldab koostöö ettevõtetega, kellel on innovatiivne eesmärk. Eestis olid need AS Tere ja E-Piim, praegu on nad kahjuks üsna mutta tambitud. Aeg annab arutust, ütlen optimistina. 

Mis muudab bakteri ME-3 organismile nõnda positiivset mõju avaldavaks?

Õnnelik bakteritüve leid terve Eesti lapse soolest, millel eriline geenikaart. Omab antimikroobset ja antioksüdatiivset toimet. Väljendunud toimed on eripalgelised, üksteist toetavad ja organismile kasulikud mitmete funktsioonide toetajana ja haiguste riski vähendajana.

Laktobatsillide kõrge hulk võitleb patogeenidega. Salmonella Typhimurium´iga tehtud loomkatses, mis modelleerib inimese kõhutüüfust, oleme kolmes viimasel ajal publitseeritud artiklis (Kai Truusalu, 2004, 2008, 2010) ) näidanud laktobatsillide kõrge hulga seost haigusttekitava mikroobi allasurumisega ja selle mehhanisme. Koos antibiootik ofloksatsiiniga vähendas ME-3 salmonellade kaugtagajärgi maksas – granuloomide teket ja muutis vere tsütokiinide suhet (pro-anti inflammatory markers). 

Inimkatsetustest on tehtud mitmeid randomiseeritud platseebo kontrollitud uuringuid erinevate ME-3 kandjatega – kitsepiima (Kullisaar jt. 2003), kapseldatud ME-3 pulbriga üksi ja koos mitme teiste Euroopa ülikoolide bakterite ja prebiootikuga. EFSA väite jaoks on lisamiseks ootel Biokeemia instituudis läbiviidud uus katsetus TERE ME-3 keefiriga (RDBPC), mis näitas ME-3 head efekti söömisjärgsele vere rasvade koormusele (Kullisaar jt. 2010). Laktobatsillide hulga tõus on kõigis neis katsetustes nähtav ja samuti selle toime vere antioksüdantsuse suurendamisele. See on seotud oksüdatiivse stressi riski vähendava toimega ja sellest tulenevate kahjustustega (ateroskleroos, metaboolne sündroom.

Jälgi Forte uudiseid ka Twitteris!

Jäta kommentaar
või kommenteeri anonüümselt
Postitades kommentaari nõustud reeglitega
Loe kommentaare Loe kommentaare